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为何美国要举全国之力研发新冠疫苗?究竟难在哪里?

文:华尔街见闻,版权归原作者所有

美国政府正在组织一项类似“曼哈顿工程”的庞大计划,举倾国之力开展新冠肺炎疫苗的研发,这与当年研发SARS疫苗的情况明显不同。

这一次,美国政府计划将私营药企、军方及政府的资源全部整合起来进行大规模疫苗测试,从而削减开发时间,整个项目预计将耗资数十亿美元。即便如此,美国传染病专家Anthony Fauci都警告,新冠疫苗在未来的12-18个月里都不会准备好。

传统疫苗的研发进程通常非常缓慢,平均耗时需要大约10.7年,备选疫苗方案最终进入市场的概率仅为6%。

为什么疫苗研发这么困难?新冠病毒疫苗的研发有什么不一样的地方吗?

01新冠病毒疫苗的作用机理

先来了解一下新冠疫苗发挥作用的原理。

根据科普作家Tom Chivers的介绍,这种疫苗的作用原理并不复杂:所有的冠状病毒都是一个带有很多尖刺的球体,这些刺是由一种叫做S-糖蛋白的蛋白质构成的。绝大多数疫苗都是针对这些刺研发的,模仿一整株刺或者它的一部分。

当疫苗被注入人类血液之后,人体免疫系统就会锁定S-糖蛋白并且模仿它的造型。之后,一旦真正的冠状病毒出现,人体免疫系统会记住这种蛋白质并攻击它。

所以,第一个工作就是制造一种与其他病毒分离开来的稳定版本的蛋白质,之后就生产出一个看起来很有希望的模型,把它拿去在动物身上做测试。如果它在动物身上安全且有效,下一阶段就是生产高质量版本的疫苗,继续进行动物测试,确保安全有效之后再进行人体临床试验。

如果通过了人体试验,疫苗就会进入监管机构审批阶段。若通过审批,则疫苗会进行批量化生产,之后上市,被用于大众。

02为何新冠病毒疫苗研发艰难?

原理虽然简单,但新冠病毒疫苗的实际研发过程远远比这复杂。

致命性

疫苗和治疗药物不同。药物是给确定患病的人使用的,而疫苗需要给健康人使用,观察他们能否患病。最重要的是,与天花、小儿麻痹和结核病之类的疾病相应疫苗不同,新冠病毒可能致命。

因此,在人体试验新冠病毒疫苗,在道德层面其实比较困难。即使二十多岁的年轻人也不是完全没风险,有人可能会在注射疫苗之后出现重症,而发病的深层原因迄今人类都没搞清楚,这些人可能因为使用疫苗而死亡。

从这一点来说,科学家必须说服庞大的健康人群测试疫苗,难度可想而知。

信任问题

很多现有的疫苗都需要面对公众的信任问题,更何况是存在致命风险的新冠病毒疫苗。

世界各地的反疫苗接种运动已经导致西方国家对麻疹─腮腺炎─风疹三联疫苗的接受大幅下降,其它地区对脊髓灰质炎和结核病疫苗的接受程度也在大幅下降。

如果冠状病毒疫苗导致一些健康的人死亡,那会很容易降低人们对疫苗的信任,以及保险公司对疫苗的信任。

人体产生抗体时间未知

给动物测试疫苗并不是个大问题,即使出现严重病症,也可以给动物们用药物来治疗。

伦敦帝国理工学院粘膜感染和免疫学教授 Robin Shattock表示,在动物试验中,要想知道疫苗是否有效至少需要4周。经过一段时间以后,动物身体会产生足够的抗体,从而达到完全免疫。整个过程通常需要几个月的时间。

但给人类测试疫苗就不大不一样了,人类从暴露给病毒到产生足够的抗体具体需要多久,现在还无法知晓。

缺乏对照组

疫苗需要对照组。然而,现在欧美普遍在家自我隔离,虽然在一定程度上杜绝了病毒大范围传播,但也延缓了疫苗研发的进程。如果对照组中没有人生病,就不知道疫苗是否真正有效。

这也正是为何当前疫苗研发的工作正在加速推进,以致于一些人等不及安全有效的动物试验结果就先行开展量产。第一,研发方想要快速生产出来;第二,他们想要在病毒仍在扩散的时候测试疫苗。

副作用

此外,考虑到新冠病毒的致命性,给人体接种新冠病毒疫苗还存在是否会有副作用,以及副作用的程度问题。

疫苗工厂耗时长

即使按照最乐观的假设,新冠病毒疫苗获取了足够的公众信任,也通过了安全性和有效性测试并获得了监管审批,这样就完成了前半段的研发过程,下一个阶段就是进入大规模生产环节了。

听起来很简单,对吗?

就目前的人类经验而言,根据牛津大学微生物学客座教授、法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)前研究主管Jeffery Almond的介绍,对于一种新疫苗,设计和建造疫苗生产工厂也需要四到五年时间,最快也要三年。

需要设计建筑物、订购设备、安装所有设备和必须的设施、工程验收、获得生产资质、通过审批开始运行,这一过程最少耗时三年。之后,人们才会终于拥有产能几千万支的疫苗工厂和设备。

现有设备产能不足

“我们有生产流感疫苗的工业能力,年均产量可达数百万剂。”Jeffery Almond说。

但问题在于:这些流感疫苗工厂不能生产冠状病毒疫苗,“我们需要数十亿支新冠病毒疫苗。但没有足够的生产能力,想要在明年这个时候或者圣诞节或者其他时间点产出数十亿剂量的新冠病毒疫苗是一个巨大的挑战。”

不过,他说的是老式疫苗,那些疫苗是用在鸡蛋或其他环境中生长而成的。现代化的疫苗有更多现代化的版本。

一些小组正在研究针对病毒DNA或RNA片段的疫苗,从而使得疫苗生产本质上就是一种化学合成的过程。从这一点来说,扩大生产规模比以前要容易。

赛诺菲就在研究可以在昆虫细胞中培养的疫苗,这比在鸡蛋中培养疫苗的方法具有更大的可扩展性,可以很容易地应用于冠状病毒疫苗。并且,当这种疫苗与葛兰素史克(GSK)生产的佐剂结合使用时,可以使每人的实际使用剂量大幅缩减到五分之一甚至十分之一。

但到目前为止,这些新式疫苗还没一个成功的。Jeffery Almond说,有很多项目正在开发当中,但是没有足够的制造能力,“我们也不知道它是否会起作用,因为技术是新的,所以风险比较大。”

另外,即使很多发展中国家拥有发达的制造生产能力,但如果没有相同的冷藏供应链,要在全球范围内进行足够剂量的生产将是一件棘手的事情。

资金问题

疫苗通常不是非常商业化的东西,但制药公司却是商业实体,目的就是盈利。

2003年各大制药企业曾在政府的敦促之下急于研发SARS疫苗。然而,当夏天来临SARS病毒自行消失之后,政府和慈善机构就会疫苗失去了兴趣,也不再给予资金支持。赛诺菲当年投入的数千万欧元就此打了水漂。

如果新冠肺炎会持续很多年,情况可能就会有所不同,特别是如果需要每年注射一次疫苗。

但事实也有可能并非如此。或许,等到能够注射新冠病毒疫苗的时候,我们可能也不需要它了。

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